ISO10993-1:2018对CE、FDA等国际认证的影响及应对策略

随着ISO 10993-1:2018的发布及实施，大家所熟知的附录A测试清单整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499，使得生物学评价的测试将脱离由原来的采用接触时间与接触位置的分析模式，转变为基于风险管理流程进行相关评估与测试。希望医疗器械企业在风险评估原则下，掌握材料特性并找出产品潜在的风险因子，藉由风险分析的工具进行测试规划与执行，以达成降低产品上市后风险潜在危害的可能性。

ISO 10993-1时隔九年的更新改版，从侧面说明了无源医疗器械即将开始升级换代，而监管组织对于生物相容性的测试要求同样也已开始提高。企业如何在现在贸易形式下满足各国市场准入要求，打破贸易壁垒？本次课程将针对新旧标准的主要差异，更新或增加的内容做讲解，让企业在应对新标准的挑战时，有充分的分析并实行应对策略。

现诚挚邀请您莅临本次研讨会！

研讨会及时间地点

2019年9月19日 周四  13:00-17:00

深圳市福田区金田路4018号安联大厦9楼

线路指引：

公交路线：10路，38路，232路，234路，236路，237路，105路，371路，15路，34路，35路，235路，107路至市民中心东或者岗厦西下

地铁线路：1号线，4号线至市民中心站B出口

研讨会流程 

讲师介绍 

李新寅  生物实验室经理   现就职于凯发K8国际国际检验（苏州）有限公司

工作经历：

毕业于苏州大学，研究生学历

从事医疗器械生物学检测及评价相关业务十一年

Intertek苏州安评化学品技术服务有限公司，研究员

苏州大学卫生与环境技术研究所，生物实验室主任

药明康德医疗器械测试中心 高级研究员，曾在St.Paul Apptec医疗器械测试中心进行学习培训

美敦力中国研发中心，生物相容性工程师

 精美礼品等你来领 

此次研讨会费用全免，名额有限，预订从速，每家公司限定2人参加，感谢支持！

如有疑问，欢迎咨询 ▼▼

罗秋玲小姐               

Tel：0755- 26710325                 

E-mail：linda.luo@iethai.com