为加强医疗器械不良事件监测工作，强化医疗器械不良事件上报单位和医疗器械生产企业监测主体责任，近期，吕梁市市场监管局安排部署2022年医疗器械不良事件监督检查工作。

检查重点为医疗器械生产企业、无菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）检测试剂经营企业；重点检查项目为医疗器械生产企业在监测系统注册维护情况、医疗器械生产企业评价和处置严重不良事件及风险信号情况、医疗器械生产企业按规定时限编写产品定期风险评价报告及上报情况、无菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）检测试剂经营企业召开医疗器械不良事件监测工作情况。

检查组要求，由各县（市、区）局督促本辖区医疗器械生产经营企业召开自查工作，将第一、二类医疗器械生产企业及无菌植入性和新冠病毒核酸（抗原）检测试剂经营企业自查表报告按期报回。组织辖区监测组织对本辖区内医疗器械生产经营企业召开监督检查，对涉嫌违法的行为要求立即立案调查。

吕梁市局强调，各县市区局要加强组织领导，强化工作落实和风险管控，实行培训工作，督促医疗器械注册人、生产经营使用单位切实履行监测主体责任，主动收集报告不良事件，充分挖掘监测信息系统潜力，及时高效召开风险信号评价和处置，持续加强不良事件监测体系和能力建设。

文章来源山西药监局

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