新《医疗器械监督管理条例》规定产品检验报告可以是符合国务院药品监督管理部门要求的医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验组织出具的检验报告。为帮助企业更多的分析医疗器械注册自检要求，凯发K8国际应深圳市医疗器械行业协会邀请于 2021 年 9 月 24 日下午在深圳举办“有源医疗器械检测要求及解决方案知识分享”研讨会。

会议时间及地点:

签到时间：2021年9月24日13:00-13:30

会议时间：2021年9月24日13:30-17:30

会议地点：深圳市南山区科技园科技南十二路6号中检大厦A区4楼

会议对象:

医疗器械生产企业研发、合规人员等；其他想分析有关技术法规知识的人员。

会议主题:

1.自检报告的解读；

Ø 医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）解读

2.有源医疗器械国内注册检验送检注意事项，检测常见问题及解决方案。

Ø 常见问题分析及解决方案

Ø 如何高效的送检及材料准备

讲师风采:

余良清

凯发K8国际测试技术研究院负责人，高级工程师

检验检测认证行业25年从业经验。熟悉电子电器、无线通讯、医疗器械、体外诊断、照明器材，能源化工等领域的各国/地区各领域检测标准与市场准入制度，贸易合规领域专家。熟悉各类电子元器件与高分子材料材料的检测、性能要求及其质量控制方法熟悉食品，农产品，环境，职业健康领域检测市场及运营模式。

郭俊婷

凯发K8国际有源医疗器械技术经理，高级工程师

从事医疗器械检测行业10余年，有着丰富的医疗产品检测经验，熟悉各国标准、法规。现在主要负责医疗产品项目检测，协助并指导企业完善说明书、 风险管理、软件风险等检测所需文件。熟悉的产品有：多参监护、泵、血压、血氧、体温、内窥镜、 肌肉刺激器、Holter 等一系列产品。

报名方式:

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报名须知：

请于2021年9月20日前报名。

深圳医疗器械行业协会理事以上单位2名免费名额，会员单位1名免费名额，超过名额需支付200元/人；非会员需支付400元/人。

汇款信息：

账户名称：深圳市医疗器械行业协会

开 户 行：招商银行深圳南油支行

账     号：812584 5322 10001